Menu
A+ A A-

ESMO 2016: Νέα δεδομένα για την enzalutamide στον καρκίνο του προστάτη

Νέα Δεδομένα που Παρουσιάστηκαν στο συνέδριο ESMO 2016 Δείχνουν Περαιτέρω ότι η enzalutamide Βελτιώνει Σημαντικά το Χρόνο έως την Υποτροπή του PSA στον Προχωρημένο Καρκίνο του Προστάτη, Συγκριτικά με το Εικονικό Φάρμακο.
Αποτελέσματα που αφορούν στην υποτροπή του PSA με την enzalutamide ή με εικονικό φάρμακο, τα οποία παρουσιάστηκαν μαζί με άλλες περιλήψεις (abstracts), εμπλουτίζουν τη βάση δεδομένων που καταδεικνύουν τα οφέλη της enzalutamide για τους άνδρες με καρκίνο του προστάτη.
Η Astellas Pharma Europe Ltd., μία θυγατρική της Astellas Pharma Inc. με έδρα το Τόκιο (TSE:4503), ανακοίνωσε την 25η Οκτωβρίου 2016 παρουσίαση νέων δεδομένων που επιβεβαιώνουν το ρόλο της enzalutamide στην παράταση του χρόνου έως την εξέλιξη του ειδικού προστατικού αντιγόνου (PSA) σε άνδρες με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη. Τα δεδομένα που παρουσιάστηκαν στο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Κλινικής Ογκολογίας (ESMO), το οποίο πραγματοποιήθηκε στην Κοπεγχάγη της Δανίας στις 7-11 Οκτωβρίου, επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα της enzalutamide έναντι του εικονικού φαρμάκου σε Ασιάτες άνδρες.
Δεδομένα από μία μελέτη που αξιολόγησε την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια της enzalutamide έναντι του εικονικού φαρμάκου σε 409 Ασιάτες ασθενείς από την Κίνα, τη νότια Κορέα, την Ταϊβάν και το Χονγκ Κονγκ με ασυμπτωματικό ή ήπια συμπτωματικό προχωρημένο καρκίνο του προστάτη υπό εξέλιξη μετά από θεραπεία στέρησης ανδρογόνων (ADT), έδειξαν ότι η enzalutamide βελτίωσε σημαντικά το χρόνο έως την εξέλιξη του PSA, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο (7,46 μήνες έναντι 2,86 μηνών, αντίστοιχα (HR* 0,36, 95% CI 0,27**, 0,5, P<0,0001)).  Οι αιματολογικές εξετάσεις του PSA χρησιμοποιούνται για την παρακολούθηση της εξέλιξης του καρκίνου του προστάτη.
Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιελάμβαναν τη συνολική επιβίωση, η οποία ορίζεται ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως το θάνατο από οποιαδήποτε αιτία, και την επιβίωση χωρίς ακτινολογική εξέλιξη (rPFS), η οποία ορίζεται ως ο χρόνος από την τυχαιοποίηση έως την ακτινολογική εξέλιξη ή το θάνατο από οποιαδήποτε αιτία.  Παρότι η διάμεση συνολική επιβίωση δεν είχε ακόμα επιτευχθεί κατά την ημερομηνία περικοπής των δεδομένων σε κανένα από τα σκέλη θεραπείας, η enzalutamide μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο θανάτου (HR 0,35, 95% CI 0,17, 0,70, p=0,0021). Κατά την ημερομηνία περικοπής των δεδομένων, η enzalutamide μείωσε σημαντικά τον κίνδυνο των συμβάντων rPFS, με 19,6% (41/209) των ασθενών που έλαβαν enzalutamide και 36% (72/200) των ασθενών στο σκέλος του εικονικού φαρμάκου να εμφανίζουν ένα συμβάν rPFS – δηλ, εξάπλωση του καρκίνου. Παρότι ελαφρώς περισσότεροι ασθενείς που αντιμετωπίστηκαν με την enzalutamide ανέφεραν τουλάχιστον ένα εμφανιζόμενο κατά τη θεραπεία ανεπιθύμητο συμβάν, η enzalutamide ήταν γενικά καλά ανεκτή στη μελέτη.1 Τα αποτελέσματα αυτά είναι σε συμφωνία με δεδομένα από τη βασική μελέτη PREVAIL, η οποία εξέτασε έναν πληθυσμό ασθενών με παρόμοια κλινικά χαρακτηριστικά. Στη μελέτη PREVAIL, η enzalutamide αύξησε τη διάμεση συνολική επιβίωση σε ασυμπτωματικούς ή ήπια συμπτωματικούς ασθενείς με προχωρημένο καρκίνο του προστάτη, οι οποίοι δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία, συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο.   
(  Εντός 168 ημερών από τη διακοπή της θεραπείας, αναλόγως με το ποιο συνέβη πρώτα, αξιολόγηση κατά την προκαταρκτική εξέταση, τις ημέρες 57, 113, 169 και 253 και κάθε 12 εβδομάδες στη συνέχεια.)
Ο Δρ. Simon Chowdhury, Επιμελητής Ογκολόγος στο Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust, είπε: «Τα ευρήματα που παρουσιάζονται σήμερα δείχνουν ότι η enzalutamide μπορεί να αυξήσει το χρόνο έως την υποτροπή του PSA – ενός σημαντικού δείκτη που χρησιμοποιείται για την παρακολούθηση της εξέλιξης της νόσου στον καρκίνο του προστάτη – συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο, σε Ασιάτες άνδρες. Στο παρελθόν υπήρχε έλλειψη μελετών σχετικά με αυτή την ομάδα ανδρών και έτσι τα αποτελέσματα αυτά επιβεβαιώνουν την αποτελεσματικότητα και την ανοχή της enzalutamide στον ευρύ πληθυσμό που τείνουμε να βλέπουμε σε ολόκληρη την Ευρώπη».
Στο ίδιο Συνέδριο παρουσιάστηκαν επίσης πέντε επιπλέον περιλήψεις (abstracts) με επίκεντρο την enzalutamide, εμπλουτίζοντας περαιτέρω το σύνολο των δεδομένων που υποστηρίζουν το προφίλ ασφάλειας και αποτελεσματικότητας της enzalutamide ως θεραπευτικής επιλογής για τον προχωρημένο καρκίνο του προστάτη.
(*Λόγος κινδύνου
**Διάστημα εμπιστοσύνης)

Λεπτομέρειες τις σχετικές με την enzalutamide παρουσιάσεις:
•    Ye D, Ahn H, Pu Y-S, et al. Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του enzalutamide (ENZ) έναντι εικονικού φαρμάκου (PL) σε πρωτοθεραπευόμενους με χημειοθεραπεία ασθενείς (pts) με υπό εξέλιξη, μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (mCRPC) μετά από θεραπεία στέρησης ανδρογόνων (ADT): μία Ασιατική πολυεθνική μελέτη. Αναρτημένη ανακοίνωση 760P, 9 Οκτ 2016 (Κυρ), 13:00-14:00, Αίθουσα E
•    Chowdhury S, Shore N, Saad f, et al. Κόπωση σε άνδρες με μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη που αντιμετωπίστηκαν με enzalutamide: δεδομένα από τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες. Αναρτημένη ανακοίνωση 739P, 9 Οκτ 2016 (Κυρ), 13:00-14:00, Αίθουσα E
•    Heidenreich A, Shore N, Villers A, et al. Προγνωστικοί παράγοντες σε άνδρες με μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (mCRPC) που αντιμετωπίστηκαν με enzalutamide (ENZA) ή bicalutamide (BIC) στη μελέτη TERRAIN. Αναρτημένη ανακοίνωση 759P, 9 Οκτ 2016 (Κυρ), 13:00-14:00, Αίθουσα E
•    Bryce A, Alumkal J, Armstrong A, et al. Ανάλυση post hoc της ακτινολογικής εξέλιξης χωρίς αύξηση των επιπέδων του ειδικού προστατικού αντιγόνου σε ασθενείς με μεταστατικό, ανθεκτικό στον ευνουχισμό καρκίνο του προστάτη (mCRPC) στη μελέτη PREVAIL. Αναρτημένη ανακοίνωση 760P, 9 Οκτ 2016 (Κυρ), 13:00-14:00, Αίθουσα E
•    Stenzl A, Krivoshik A, Baron B, et al. Αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του enzalutamide μαζί με θεραπεία στέρησης ανδρογόνων έναντι εικονικού φαρμάκου μαζί με θεραπεία στέρησης ανδρογόνων σε άνδρες με μεταστατικό, ορμονοευαίσθητο καρκίνο του προστάτη: η συνεχιζόμενη μελέτη ARCHES. Αναρτημένη ανακοίνωση 767TiP, 9 Οκτ 2016 (Κυρ), 13:00-14:00, Αίθουσα E
•    Miller K, Mulders P, Freedland S, et al. EMBARK: Φάσης 3, τυχαιοποιημένη μελέτη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του enzalutamide μαζί με leuprolide, της μονοθεραπείας με enzalutamide και του εικονικού φαρμάκου μαζί με leuprolide σε άνδρες με υψηλού κινδύνου, μη μεταστατικό καρκίνο του προστάτη που παρουσιάζουν εξέλιξη μετά από οριστική θεραπεία. Αναρτημένη ανακοίνωση 770TiP, 9 Οκτ 2016 (Κυρ), 13:00-14:00, Αίθουσα E
Σχετικά με τη μελέτη PREVAIL
Η PREVAIL ήταν μια Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη του enzalutamide έναντι εικονικού φαρμάκου σε ασθενείς με mCRPC, οι οποίοι δεν είχαν λάβει χημειοθεραπεία.3

Σχετικά με τη μελέτη AFFIRM
Η AFFIRM ήταν μία Φάσης 3, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο μελέτη του enzalutamide σε ασθενείς με mCRPC, οι οποίοι είχαν λάβει στο παρελθόν χημειοθεραπεία βασισμένη στο docetaxel.

Σχετικά με τη μελέτη TERRAIN
Η TERRAIN ήταν μία Φάσης 2, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του enzalutamide έναντι του bicalutamide σε ασθενείς με mCRPC.

Σχετικά με τη μελέτη STRIVE
Η STRIVE ήταν μία Φάσης 2, τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή μελέτη της αποτελεσματικότητας και της ασφάλειας του enzalutamide έναντι του bicalutamide σε ασθενείς με μη μεταστατικό ή μεταστατικό CRPC.
επιστροφή στην κορυφή