Menu
A+ A A-

Ψωρίαση: Tο 56.2% που έλαβαν θεραπεία με brodalumab διατηρούν σταθερά επίπεδα πλήρως καθαρού δέρματος για περισσότερο από 2 χρόνια

Η LEO Pharma ανακοίνωσε νέα στοιχεία από μελέτη Φάσης III που διευρύνουν τη βάση των δεδομένων που σχετίζονται με την αποτελεσματικότητα, την ασφάλεια και τα οφέλη για την ποιότητα ζωής από τη θεραπεία με brodalumab, μια βιολογική θεραπεία για άτομα με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας.

Αποτελέσματα από μια μακροχρόνια μελέτη επέκτασης έδειξαν ότι το brodalumab εξασφάλισε σταθερά υψηλά επίπεδα κάθαρσης του δέρματος (PASI 100) για περισσότερο από δύο χρόνια σε ασθενείς με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση.

Ξεχωριστές συγκεντρωτικές αναλύσεις από τις κλινικές μελέτες AMAGINE έδειξαν ότι οι ασθενείς που λάμβαναν θεραπεία με brodalumab ανέφεραν σημαντική βελτίωση στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία τους σε σχέση με το εικονικό φάρμακο. Τα δεδομένα αυτά παρουσιάστηκαν στο 26ο ετήσιο συνέδριο της Ευρωπαϊκής Ακαδημίας Δερματολογίας (EADV) στη Γενεύη της Ελβετίας.

Η ψωρίαση είναι μια μακροχρόνια παθολογική κατάσταση με αντίκτυπο στη συναισθηματική, ψυχολογική και σωματική υγεία. Αν και η παθογένεια της νόσου συχνά παραμένει απροσδιόριστη, οι άνθρωποι που ζουν με ψωρίαση παρουσιάζουν αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης σοβαρών συσχετιζόμενων νόσων που επηρεάζουν περαιτέρω την ποιότητα ζωής. Η επιβάρυνση από τη νόσο ενδέχεται να προκαλέσει σοβαρά σωματικά προβλήματα και κοινωνικό στίγμα, με σημαντικό αρνητικό αντίκτυπο στους πάσχοντες και τις οικογένειές τους. Για αυτούς τους λόγους, η διατήρηση καθαρού δέρματος, χωρίς συμπτώματα και τοπικές βλάβες (πλάκες) είναι ένας σημαντικός θεραπευτικός στόχος, ειδικά για αυτούς που παρουσιάζουν τις πλέον σοβαρές μορφές της νόσου.

Τα αποτελέσματα από τη μελέτη επέκτασης AMAGINE-2 επιβεβαίωσαν ότι το brodalumab κατάφερε να εξασφαλίσει πλήρως καθαρό δέρμα (PASI 100) σε περισσότερους από τους μισούς ασθενείς (56,2%, n=779) και σχεδόν καθαρό δέρμα (PASI 90) σε περισσότερους από τα ¾ των ασθενών (76,8%, n= 779) μετά από δύο χρόνια (120 εβδομάδες) θεραπείας.1 Τα ποσοστά ασθενών που πέτυχαν υψηλά επίπεδα κάθαρσης του δέρματος ήταν συγκρίσιμα με τα αποτελέσματα του πρώτου χρόνου (εβδομάδα 52) (με 53% και 78% των ασθενών να επιτυγχάνουν PASI 100 και PASI 90, κατά τον πρώτο χρόνο, αντίστοιχα).1 Στην 120η εβδομάδα το brodalumab συνέχισε να είναι καλώς ανεκτό με προφίλ ασφάλειας συγκρίσιμο με αυτό που παρατηρήθηκε στη μελέτη διάρκειας 52 εβδομάδων. Οι πιο κοινές ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν ρινοφαρυγγίτιδα (φλεγμονή της ρινός και του φάρυγγα), λοίμωξη του ανώτερου αναπνευστικού, αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις) και πονοκέφαλος.

Αυτά τα νέα δεδομένα είναι ενθαρρυντικά, καθώς καταδεικνύουν την πιθανή μακροχρόνια αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του brodalumab και ενισχύουν την ικανότητά του να εξασφαλίζει στους ασθενείς με ψωρίαση υψηλά επίπεδα σταθερής κάθαρσης δέρματος. Είναι σημαντικό οι άνθρωποι με μέτρια έως σοβαρή ψωρίαση κατά πλάκας να διαθέτουν θεραπευτικές επιλογές που τους βοηθούν όχι μόνο να εξασφαλίσουν καθαρό, υγιές δέρμα, αλλά επιπλέον τους χαρίζουν τη δυνατότητα να απαλλαγούν από τη σημαντική επιβάρυνση που προκαλεί η νόσος στην καθημερινή ζωή τους», σχολίασε ο Καθηγητής Δρ. Ulrich Mrowietz, Κέντρο ψωρίασης του Ιατρικού Πανεπιστημιακού Κέντρου στο Σλέσβιγκ-Χόλσταϊν της Γερμανίας.

Η επιβάρυνση που προκαλεί η ψωρίαση στην ποιότητα ζωής των ασθενών είναι συγκρίσιμη με αυτή που προκαλείται από άλλες χρόνιες παθήσεις όπως ο διαβήτης και οι καρδιακές νόσοι. Η μέτρηση της βελτίωσης στην ποιότητα ζωής που σχετίζεται με την υγεία είναι σημαντική καθώς αντικατοπτρίζει την εμπειρία του ασθενούς ή την αντίληψη του αντίκτυπου της νόσου, που δεν αξιολογείται μόνο με βάση την ανταπόκριση PASI.

Νέες συγκεντρωτικές αναλύσεις Φάσης ΙΙΙ των μελετών AMAGINE (-1,-2,-3) έδειξαν ότι οι ασθενείς στους οποίους χορηγήθηκε το brodalumab εξασφάλισαν σημαντικά μεγαλύτερη βελτίωση στην ποιότητας ζωής που σχετίζεται με την υγεία τους συγκριτικά με αυτούς που έλαβαν το εικονικό φάρμακο, βάσει μέτρησης του ερωτηματολογίου DLQI Dermatology Quality of Life Index/Δείκτης Δερματολογικής Ποιότητας Ζωής) .2,3 Τη 12η εβδομάδα, έως και το 59% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με brodalumab ανέφεραν ότι η ψωρίαση δεν είχε κανέναν αντίκτυπο στη συνολική ποιότητα της ζωής τους σε σύγκριση με το 6% των ασθενών που έλαβαν εικονικό φάρμακο. Αυτό συνοδεύτηκε ειδικότερα με σημαντική βελτίωση όσον αφορά τις καθημερινές δραστηριότητες κατά τον ελεύθερο χρόνο, καθώς και στην εργασία/το σχολείο. Επιπλέον, την 12η εβδομάδα, το 43% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με brodalumab δεν ένιωθαν πλέον αμήχανα ή άβολα λόγω της ψωρίασης.

«Η ψωρίαση δεν είναι απλώς μια δερματική νόσος και ο πλήρης αντίκτυπός της συχνά υποτιμάται», δήλωσε η Gitte Pugholm Aabo, Πρόεδρος και CEO της LEO Pharma. «Στη LEO Pharma είμαστε αφοσιωμένοι στην υποστήριξη των ασθενών προσφέροντας καινοτόμες θεραπευτικές λύσεις όπως το brodalumab που μπορούν να βοηθήσουν τους ασθενείς να ζήσουν μια ζωή απαλλαγμένη από δερματική νόσο».

Το brodalumab έλαβε άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή τον Ιούλιο του 20178 και είναι ο πρώτος και μοναδικός βιολογικός παράγοντας που στοχεύει επιλεκτικά την υπομονάδα Α του υποδοχέα της IL-17.9,10 Δεδομένου ότι συνδέεται με τον συγκεκριμένο υποδοχέα των κυττάρων του δέρματος αντί να στοχεύει τους ελεύθερους μεσολαβητές φλεγμονής, το brodalumab εμποδίζει τη βιολογική δράση αρκετών προφλεγμονωδών κυτοκινών IL-17 που εμπλέκονται στον σχηματισμό της ψωριασικής πλάκας.10,11,12 Αυτός ο μηχανισμός δράσης είναι διαφορετικός από αυτόν των άλλων διαθέσιμων βιολογικών παραγόντων για την ψωρίαση.

Στο ετήσιο συνέδριο της EADV 2017 παρουσιάστηκαν συνολικά 16 περιλήψεις για το brodalumab.

Το brodalumab είναι το μοναδικό πλήρως ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα που στοχεύει επιλεκτικά την υπομονάδα Α του υποδοχέα της IL-17.10,13 Δεδομένης της υψηλής του συγγένειας με τον υποδοχέα, το brodalumab εμποδίζει αποτελεσματικά τη βιολογική δράση αρκετών προφλεγμονωδών κυτοκινών και συγκεκριμένα της ιντερλευκίνης IL-17, που παίζει σημαντικό ρόλο στην παθογένεση της ψωρίασης.

Το πρόγραμμα κλινικών μελετών για την ψωρίαση με το brodalumab αποτελείται από τρεις κλινικές μελέτες: AMAGINE-1 (n=661), AMAGINE-2 (n=1831) και AMAGINE-3 (n=1881).15,16 Τα αποτελέσματα έδειξαν ότι η δόση 210 mg του brodalumab εξασφάλισε σε περισσότερους ασθενείς πλήρη κάθαρση του δέρματος (PASI 100) [βαθμολογία Δείκτη Έκτασης και Σοβαρότητας της Ψωρίασης/ Psoriasis Area and Severity Index] σε 12 εβδομάδες συγκριτικά με ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με ustekinumab [AMAGINE-2: 44% (n=272) έναντι 22% (n=65), p<0,001∙ AMAGINE-3: 37% (n=229) έναντι 19% (n=58), p<0,001].

Στη μελέτη AMAGINE-1 το 83% των ασθενών που έλαβαν δόση 210 mg του brodalumab πέτυχε βελτίωση PASI 75 σε σύγκριση με το 3% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε 12 εβδομάδες [83,3% (n=185) έναντι 2,7% (n=6), p<0,001] και το 76% των ασθενών σημείωσε βελτίωση της βαθμολογίας sPGA‡ [Στατική Συνολική Εκτίμηση του Ιατρού/ static Physician’s Global Assessment)] έναντι 1% των ασθενών που έλαβαν θεραπεία με εικονικό φάρμακο [75,7% (n=168) έναντι 1,4% (n=3), p<0,001].

Στις μελέτες AMAGINE περισσότεροι από τους μισούς (53-56%) ασθενείς που έλαβαν συνεχή θεραπεία με brodalumab πέτυχαν ανταπόκριση PASI 100 την 52η εβδομάδα.

Οι ασθενείς ανέφεραν επίσης βελτίωση της ποιότητας ζωής που σχετίζεται με την κατάσταση της υγείας τους μετά από τέσσερις εβδομάδες θεραπείας με το brodalumab.

Μετά από 12 εβδομάδες θεραπείας, επτά στους δέκα ασθενείς (72%, n=29/40, p<0,0001) ανέφεραν ότι η ψωρίαση δεν επηρέαζε πλέον αρνητικά την ποιότητα ζωής τους που σχετίζεται με την κατάσταση της υγείας τους, (0/1 DLQI [Δερματολογικός Δείκτης Ποιότητας Ζωής/ Dermatology Life Quality Index]) σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο (5%, n=2/37). 

Δεδομένα από τις τρεις μεγάλες τυχαιοποιημένες, ελεγχόμενες κλινικές μελέτες AMAGINE έδειξαν ότι το brodalumab ήταν καλά ανεκτό, με αποδεκτό προφίλ ασφάλειας.19 Οι πιο συχνά αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν αρθραλγία (πόνος στις αρθρώσεις), πονοκέφαλος, κόπωση, διάρροια και στοματοφαρυγγίτδα (πόνος στο στόμα και στον λαιμό).

Τον Ιούλιο του 2016, η LEO Pharma σύναψε συμφωνία συνεργασίας με την AstraZeneca, στο πλαίσιο της οποίας η τελευταία παραχώρησε στη LEO Pharma την αποκλειστική άδεια για την ανάπτυξη και εμπορική διάθεση του brodalumab στην Ευρώπη . Εκτός Ευρώπης, η Valeant Pharmaceuticals κατέχει τα παγκόσμια εμπορικά δικαιώματα για το brodalumab, με εξαίρεση την Ιαπωνία και άλλες ασιατικές χώρες, όπου τα δικαιώματα ανήκουν στην Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd.

Σχετικά με την ψωρίαση

Η ψωρίαση είναι μια κοινή, χρόνια, αυτοάνοση, φλεγμονώδης νόσος που προσβάλλει κυρίως το δέρμα. Τα πιο συχνά αναφερόμενα συμπτώματα περιλαμβάνουν πάχυνση και απολέπιση του δέρματος, κνησμό και ερύθημα (επιφανειακή ερυθρότητα του δέρματος, συνήθως με τη μορφή «μπαλωμάτων»).

Υπολογίζεται ότι 125 εκατομμύρια άνθρωποι παγκοσμίως ζουν με ψωρίαση,20 συμπεριλαμβανομένων 14 περίπου εκατομμυρίων Ευρωπαίων.

Η ψωρίαση μπορεί να εξελιχθεί σε μια επώδυνη νόσο που προκαλεί σοβαρά προβλήματα και κοινωνικό στίγμα, ενώ έχει σημαντικό κοινωνικό και ψυχολογικό αντίκτυπο στη ζωή του ατόμου.22 Άτομα με ψωρίαση, ειδικά όσα εμφανίζουν πιο σοβαρά συμπτώματα, διατρέχουν επίσης αυξημένο κίνδυνο ανάπτυξης άλλων σοβαρών συσχετιζόμενων νόσων,4 όπως καρδιακά νοσήματα 23, 24,25 και μεταβολικά νοσήματα (συνδυασμός διαβήτη, υψηλής αρτηριακής πίεσης και παχυσαρκίας). Επιπλοκές ψυχικής υγείας, όπως κατάθλιψη και άγχος, είναι επίσης πιο συχνές στα άτομα με ψωρίαση.

Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, οι επιπτώσεις της ψωρίασης υποτιμώνται και προτρέπει για δράση για την καταπολέμηση του στίγματος και τη βελτίωση των θεραπειών.

Η LEO Pharma ιδρύθηκε το 1908 και είναι μια ανεξάρτητη φαρμακευτική εταιρεία που βασίζεται στην έρευνα και ανάπτυξη καινοτόμων φαρμακευτικών προϊόντων. Η LEO αναπτύσσει, παρασκευάζει και προωθεί φαρμακευτικά σκευάσματα που απευθύνονται σε ασθενείς με δερματολογικά προβλήματα και προβλήματα θρόμβωσης, σε περισσότερες από 100 χώρες παγκοσμίως. Η εταιρεία διαθέτει δυναμικό πωλήσεων σε 61 χώρες και απασχολεί περίπου 5.000 εργαζόμενους παγκοσμίως. Με την επέκταση του χαρτοφυλακίου στο πεδίο των βιολογικών παραγόντων για την ψωρίαση, η εταιρεία θα αποτελεί κορυφαία εταιρεία σε δερματολογικά προϊόντα στον κόσμο. Η LEO Pharma έχει την έδρα της στη Δανία και ανήκει εξ ολοκλήρου στο Ίδρυμα “LEO Foundation”, είναι ανεξάρτητη από εξωτερικά κεφάλαια και τα κέρδη της επενδύονται προς όφελος των ασθενών.

επιστροφή στην κορυφή