Οι θέσεις της ΡευΜΑζήν για τα βιο-ομοειδή
Βιο-ομοειδή χαρακτηρίζονται εκείνα τα προϊόντα που είναι «εξαιρετικά παρόμοια» με το βιολογικό προϊόν αναφοράς βάσει της υποβολής δεδομένων ποιότητας, ασφάλειας και αποτελεσματικότητας (ορισμός ΕΜΑ). Τα βιο-ομοειδή ΔΕΝ είναι γενόσημα, διότι η φυσική μεταβλητότητα και η πολυπλοκότητα της παραγωγικής διαδικασίας των βιολογικών φαρμάκων δεν επιτρέπουν την ακριβή αναπαραγωγή τους (όπως συμβαίνει...
