Μετά από μια μακρά περίοδο παρατεταμένης στασιμότητας και αβεβαιότητας για το μέλλον της εισόδου της φαρμακευτικής καινοτομίας στην Ελλάδα, το νέο νομοσχέδιο για το Φάρμακο που ψηφίστηκε πρόσφατα στη Βουλή και προβλέπει μεταρρυθμίσεις στη λειτουργία των Επιτροπών Αξιολόγησης, Αποζημίωσης και Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων, έχει αυξήσει τις προσδοκίες για μεγαλύτερη πρόσβαση των Ελλήνων ασθενών στις νέες καινοτόμες θεραπείες.
Είναι χαρακτηριστικό, ότι εξαιτίας των στρεβλώσεων των προηγούμενων χρόνων στην αγορά φαρμάκου, ο Έλληνας ασθενής σε σχέση με τον Ευρωπαίο εμφανίζει υστέρηση κατά 44,7 έως 71% στην πρόσβαση στην φαρμακευτική καινοτομία, όπως προέκυψε από στοιχεία του «Δείκτη αναμονής» (Patient Waiting Access to Innovative Therapies – WAIT Indicator), που εξέδωσε στην αρχή της χρονιάς η EFPIA. Είναι χαρακτηριστικό ότι τους τελευταίους 16 μήνες δεν έχει κυκλοφορήσει στην ελληνική αγορά καμία καινοτόμος θεραπεία, απ’ όσες εγκρίνονται και κυκλοφορούν στην υπόλοιπη Ευρώπη, αλλά και στις ΗΠΑ.
«Είναι μια καλή αρχή», αναφέρουν κύκλοι της φαρμακοβιομηχανίας για το πρόσφατο νομοσχέδιο, ενώ από την άλλη σπεύδουν να συμπληρώσουν, ότι «ωστόσο, εξακολουθεί να παραμένει ζητούμενη η Ανάπτυξη που έχει υποσχεθεί η κυβέρνηση, καθώς και η μείωση του clawback».
Κρίσιμης σημασίας ο ρόλος των μεταρρυθμίσεων για το HTA στην πρόσβαση των ασθενών σε νέα φάρμακα
Στη διαδικασία της δημόσιας διαβούλευσης που προηγήθηκε πριν από την ψήφιση του νομοσχεδίου, οι εταιρείες είχαν την ευκαιρία να κάνουν τις προτάσεις τους, πολλές από τις οποίες έγιναν δεκτές από την ηγεσία του Υπουργείου Υγείας. Έτσι, στο τελικό κείμενο που ψηφίστηκε, μία σειρά φαρμάκων εξαιρούνται από την διαδικασία της αξιολόγησης ή θα αξιολογούνται υπό προϋποθέσεις, γεγονός το οποίο θα λύσει τα χέρια της Επιτροπής Αξιολόγησης HTA. Τα φάρμακα που εξαιρούνται από την αξιολόγηση είναι τα γενόσημα και τα φάρμακα καλώς καθιερωμένης χρήσης. Επίσης, υιοθετούνται συνοπτικές διαδικασίες -που δεν θα υπερβαίνουν τον ένα μήνα- για τα βιο-ομοειδή και τα εμβόλια. Δεν θα περνούν από αξιολόγηση, επίσης: η αλλαγή περιέκτη στα φάρμακα, οι αλλαγές στη συσκευασία, η μετονομασία και οι αλλαγές στην φαρμακοτεχνική μορφή. Είναι προφανές ότι οι παραπάνω εξαιρέσεις θα επιταχύνουν σημαντικά το έργο της Επιτροπής ως προς την αξιολόγηση των καινοτόμων θεραπειών.
«Είναι θετικό που εξαιρέθηκαν από τη διαδικασία ΗΤΑ ομάδες που από την αρχή δεν θα έπρεπε να είχαν περιληφθεί, όπως είναι τα γενόσημα», σχολίασε η Μυρσίνη Ουζουνέλλη, CEO της εταιρίας ΜΥΟ Health που εξειδικεύεται σε υπηρεσίες ΗΤΑ.
Σχολιάζοντας περαιτέρω η κυρία Ουζουνέλλη πρόσθεσε ότι «Ωστόσο, το πρόσφατο νομοσχέδιο δεν είχε τις τομές που θα περίμενε κανείς να έχει όσον αφορά το ΗΤΑ. Χρειάζονται περισσότερες διευκρινίσεις όσον αφορά την κατάθεση των φακέλων αλλά και τα κριτήρια αξιολόγησης και διαπραγμάτευσης, ενώ επιπλέον υπάρχει μεγάλη ανάγκη για πρόσβαση σε αξιόπιστα στοιχεία από την καθημερινή ιατρική πράξη στην Ελλάδα (Real World Evidence), στοιχεία που έχει η ΗΔΙΚΑ και ο ΕΟΠΥΥ και τα οποία μπορεί να είναι ιδιαίτερα χρήσιμα σε φαρμακοοικονομικές αναλύσεις, όπως αυτές που περιλαμβάνονται στους φακέλους ΗΤΑ. Ένα αξιόπιστο σύστημα ΗΤΑ που θα λαμβάνει υπόψη του και τέτοιας βαρύτητας τοπικά δεδομένα, με απευθείας δηλαδή εξαγωγή από τις βάσεις δεδομένων, μπορεί και πρέπει να αντικαταστήσει σταδιακά πλήρως τα οριζόντια μέτρα όπως το clawback. Τέτοια πρόσβαση είναι δυνατή σε αρκετές άλλες χώρες αλλά όχι ακόμα στην Ελλάδα. Ένα πρώτο βήμα προς αυτή την κατεύθυνση θα ήταν η ψήφιση διατάξεων που να διέπουν το πλαίσιο πρόσβασης σε ανωνυμοποιημένα στοιχεία νοσηλειών και ιατρικών πράξεων για σκοπούς έρευνας. Παρότι το πρόσφατο νομοσχέδιο δεν περιείχε κάποια πρόβλεψη προς αυτή την κατεύθυνση, ελπίζουμε ότι κάτι τέτοιο θα είναι υπό εξέταση στον σχεδιασμό για επόμενες μεταρρυθμιστικές πρωτοβουλίες», τονίζει η κα. Ουζουνέλλη.
Σοβαρές καθυστερήσεις στην Επιτροπή Διαπραγμάτευσης Τιμών Φαρμάκων
Εκτός από την Επιτροπή Αξιολόγησης HTA, πάντως, σημαντικότερο ίσως είναι να επιταχυνθούν πλέον οι διαδικασίες διαπραγμάτευσης τιμών φαρμάκων από την Επιτροπή Διαπραγμάτευσης HTA, καθώς υπάρχουν δεκάδες θεραπείες που έχουν περάσει από αξιολόγηση κι έχουν «σκαλώσει» στο τελευταίο στάδιο πριν από την ένταξή τους στη θετική λίστα.
Σ’ αυτήν την κατηγορία ανήκουν φάρμακα για μεγάλες θεραπευτικές κατηγορίες (ογκολογικά, για την ηπατίτιδα, την πολλαπλή σκλήρυνση κ.α.), αρκετά βιο-ομοειδή και φάρμακα που έχουν περάσει από αξιολόγηση αλλά αποζημιώνονται μόνο μέσω ηλεκτρονικής προέγκρισης κ.α.
Είναι σημαντικό, όπως λένε οι εκπρόσωποι της φαρμακοβιομηχανίας, να ενταχθούν άμεσα τα παραπάνω φάρμακα στη θετική λίστα, καθώς οι κωλυσιεργίες της Επιτροπής Διαπραγμάτευσης ζημιώνουν σημαντικά το δημόσιο (οι θεραπείες αποζημιώνονται σε υψηλότερες τιμές), αλλά κυρίως πλήττουν τον ίδιο τον ασθενή, που καθυστερεί να λάβει την αγωγή του.
