Το εξαδύναμο παιδιατρικό εμβόλιο για την πρόληψη έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, της πολιομυελίτιδας και των διεισδυτικών νόσων που προκαλούνται  τον Αιμόφιλο γρίπης τύπου β (Hib), VAXELIS^® (T/D/5Ap/IPV/Hib/HepB) είναι πλέον διαθέσιμο στη χώρα μας. 

• Ενδείκνυται για τον εμβολιασμό των βρεφών και νηπίων, κατά έξι σοβαρών μολυσματικών ασθενειών
• Εύκολο στη χρήση, σε απόλυτα υγρή μορφή, με Luer–lock (κωνικό εξάρτημα με ένα άνοιγμα) σύριγγα

Η MSD Ελλάδος είναι στην ευχάριστη θέση να ανακοινώσει την κυκλοφορία ενός νέου εξαδύναμου παιδιατρικού εμβολίου, του VAXELIS®. Το VAXELIS® είναι ένα νέο εξαδύναμο εμβόλιο σε υγρή μορφή με ένδειξη για τον αρχικό και επαναληπτικό εμβολιασμό βρεφών και νηπίων έναντι της διφθερίτιδας, του τετάνου, του κοκκύτη, της ηπατίτιδας Β, της πολιομυελίτιδας και των διεισδυτικών νόσων που προκαλούνται  τον Αιμόφιλο γρίπης τύπου β (Hib)[1].

Το VAXELIS® συνδυάζει αντιγόνα από εμβόλια που ήδη χρησιμοποιούνται εκτενώς στην κλινική πρακτική σε Ευρώπη και ΗΠΑ[2]^,[3]. Αναπτύχθηκε μέσω συνεργασίας μεταξύ της Sanofi Pasteur και της MSD, γνωστής και ως MCM Vaccines B.V. Στην Ελλάδα, το VAXELIS® θα είναι διαθέσιμο από την MSD Ελλάδος.

Η κα Agata Jakoncic, Γενική Διευθύντρια της MSD Ελλάδος, Κύπρου και Μάλτας δήλωσε:  «Τα πολυδύναμα εμβόλια αποτελούν όλο και περισσότερο την κορωνίδα των παιδιατρικών εμβολιαστικών προγραμμάτων. Στόχος μας με το VAXELIS® ήταν να μεγιστοποιήσουμε τα οφέλη της τεχνογνωσίας, μέσω της συνεργασίας που παρέχει η MCM μεταξύ της Sanofi Pasteur και της MSD, αναπτύσσοντας ένα πολυδύναμο εμβόλιο που συνδυάζει τα αντιγόνα και των δύο εταιριών^2,3».

Η πλήρης υγρή μορφή του VAXELIS® έχει σχεδιαστεί ώστε να προσφέρει στον επαγγελματία υγείας μέγιστη ευκολία κατά τη χορήγηση. Επίσης, δεν υπάρχει ανάγκη ανασύστασης, μειώνοντας τον αριθμό σφαλμάτων και τον χρόνο προετοιμασίας κατά τη χορήγηση. Το εμβόλιο διατίθεται με σύριγγα Luer-lock, σχεδιασμένο να ασφαλίζει τη σύνδεση με τη βελόνα και να εμποδίζει τη διαρροή^1,2,[4].

Μέσω ενός εκτενούς κλινικού προγράμματος κλινικών μελετών με τη συμμετοχή 7.500 παιδιών σε διάφορες χώρες, μεταξύ των οποίων και επτά ευρωπαϊκών, η ανοσογονικότητα του VAXELIS® και το προφίλ ασφάλειας του αποδείχθηκαν παρόμοια των εμβολίων σύγκρισης (άλλου εξαδύναμου ή συνδυασμού άλλων πιο ολιγοδύναμων για τα ίδια νοσήματα)².

Το VAXELIS® πήρε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή Φαρμάκων (European Medicines Agency) τον Φεβρουάριο του 2016 και από τον Αμερικάνικο οργανισμό FDA τον Δεκέμβριο του 2018.^2,4a Το VAXELIS® είναι ήδη διαθέσιμο σε Γερμανία, Ιταλία, Ισπανία, Ολλανδία και Γαλλία, όπου χρησιμοποιείται ήδη από πολλούς επαγγελματίες υγείας.

Σχετικά με την MCM Vaccines B.V.

Η MCM Vaccine B.V. είναι μια συνεργασία μεταξύ της Sanofi Pasteur και της MSD. Η MSD και η Sanofi Pasteur είναι δύο από τις μεγαλύτερες εταιρείες εμβολίων παγκοσμίως, και οι δύο με μακροχρόνια εμπειρία στην ανάπτυξη αντιγόνων και εμβολίων. Οι δύο εταιρείες έχουν συνεργαστεί πάνω από 25 χρόνια σε ΗΠΑ και Ευρώπη, γεγονός που τους επέτρεψε να συνενώσουν την εκτεταμένη εμπειρία τους στην ανάπτυξη, παρασκευή και κυκλοφορία συνδυασμένων εμβολίων.  Η MCM ιδρύθηκε το 1991 για να επιτρέψει στη MSD και τη Sanofi Pasteur να αναπτύξουν μαζί παιδιατρικά εμβόλια, στα οποία μπορούν να συνδυαστούν καθιερωμένα αντιγόνα που αναπτύσσονται από την κάθε εταιρεία.

Σχετικά με την MSD

Εδώ και πάνω από έναν αιώνα, η MSD, μια βιο-φαρμακευτική εταιρεία με ηγετική θέση παγκοσμίως, ανακαλύπτει φάρμακα και εμβόλια για τις πιο σοβαρές ασθένειες σε όλο τον κόσμο, κάνοντας πράξη την αποστολή της να ερευνά για να προσφέρει περισσότερη και καλύτερη ζωή. MSD είναι ο διακριτικός τίτλος της εταιρείας Merck & Co., Inc., με έδρα το Kenilworth, Ν.J., στις ΗΠΑ. Μέσω των προϊόντων μας -συνταγογραφούμενα  φάρμακα, εμβόλια, βιολογικές θεραπείες και κτηνιατρικά φάρμακα- και με παρουσία σε περισσότερες από 140 χώρες προσφέρουμε καινοτόμες θεραπευτικές λύσεις στους ασθενείς. Παράλληλα, δέσμευσή μας είναι η αύξηση της πρόσβασης των ασθενών στην υγειονομική περίθαλψη, μέσω πολλαπλών πολιτικών, προγραμμάτων και συνεργασιών που υλοποιούμε.

Σήμερα, η MSD συνεχίζει να είναι πρωτοπόρος στην έρευνα για την ανακάλυψη και εξέλιξη θεραπειών που προλαμβάνουν και αντιμετωπίζουν απειλητικές ασθένειες για τη ζωή των ανθρώπων παγκοσμίως, όπως ο καρκίνος, οι καρδιομεταβολικές παθήσεις, η νόσος Alzheimer, οι μολυσματικές ασθένειες, συμπεριλαμβανομένων των ιών HIV και Έμπολα καθώς και οι πρώτο-εμφανιζόμενες ασθένειες ζώων.

Για περισσότερες πληροφορίες, μπορείτε να επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.msd.gr και να ακολουθήσετε τον λογαριασμό μας στο Τwitter.

Σχετικά με τη Sanofi Pasteur

Η Sanofi Pasteur, η επιχειρηματική μονάδα εμβολίων της Sanofi, παρέχει πάνω από 1 δισεκατομμύριο δόσεις εμβολίων ετησίως, καθιστώντας δυνατή την ανοσοποίηση περισσότερων από 500 εκατομμυρίων ανθρώπων σε ολόκληρο τον κόσμο. Παγκόσμιος ηγέτης στον κλάδο των εμβολίων, η Sanofi Pasteur διαθέτει ένα χαρτοφυλάκιο εμβολίων υψηλής ποιότητας που αντικατοπτρίζει τους τομείς εμπειρίας της και ανταποκρίνεται στη ζήτηση για δημόσια υγεία. Η κληρονομιά της εταιρείας για τη δημιουργία εμβολίων που προστατεύουν τη ζωή, χρονολογείται εδώ και πάνω από έναν αιώνα. Η Sanofi Pasteur είναι η μεγαλύτερη εταιρεία αποκλειστικά αφιερωμένη στα εμβόλια. Κάθε χρόνο, η εταιρεία επενδύει περισσότερα από 500 εκατ. Ευρώ σε έρευνα και ανάπτυξη.

Για περισσότερες πληροφορίες, παρακαλούμε επισκεφθείτε την ιστοσελίδα www.sanofipasteur.com.

Σχετικά με το Vaxelis

Το Vaxelis έχει ορισμένα ιδιαίτερα χαρακτηριστικά, όπως¹:

• Ισχυρότερη πρώιμη ανταπόκριση έναντι του Αιμόφιλου γρίπης τύπου β (Hib)
• Σύνθεση πέντε (5) αντιγόνων κοκκύτη, έναντι 2 ή 3 αντιστοίχως των άλλων δύο διαθέσιμων εξαδύναμων εμβολίων
• Μη ανάγκη ανασύστασης, μειώνοντας έτσι τον αριθμό σφαλμάτων και τον χρόνο προετοιμασίας κατά τη χορήγηση
• Πλήρης υγρή μορφή με σύριγγα Luer-lock, σχεδιασμένη να ασφαλίζει τη σύνδεση με τη βελόνα και να εμποδίζει τη διαρροή
• Εμπειρία χορήγησης σε πρόωρα βρέφη
• Αυξημένη διάρκεια ζωής (έως 4 έτη)

Το εμβόλιο λειτουργεί προκαλώντας τη δημιουργία προστασίας από το ίδιο το σώμα (αντισώματα) έναντι βακτηρίων και ιών, τα οποία προκαλούν τις ακόλουθες νόσους:

Διφθερίτιδα: βακτηριακή λοίμωξη που συνήθως προσβάλλει αρχικά το φάρυγγα, προκαλώντας πόνο και οίδημα που μπορεί να οδηγήσει σε ασφυξία. Τα βακτήρια παράγουν επίσης μια τοξίνη (δηλητήριο) που μπορεί να προκαλέσει βλάβη στην καρδιά, τους νεφρούς και τα νεύρα[5]^,[6].

Τέτανος: προκαλείται από τα βακτήρια του τετάνου που εισέρχονται σε βαθιά τραύματα. Τα βακτήρια παράγουν μια τοξίνη (δηλητήριο) που προκαλεί σπασμούς στους μύες και οδηγεί σε αδυναμία αναπνοής και πιθανότητα ασφυξίας[7].

Κοκκύτης (συχνά καλείται παροξυσμικός βήχας): πολύ μολυσματική νόσος που επηρεάζει τους  αεροφόρους οδούς. Προκαλεί σοβαρό βήχα που μπορεί να οδηγήσει σε προβλήματα αναπνοής. Ο βήχας συχνά έχει ένα συριγμώδη ήχο. Ο βήχας μπορεί να διαρκέσει τουλάχιστον για ένα έως δύο μήνες ή περισσότερο. Ο παροξυσμικός βήχας μπορεί να προκαλέσει επίσης λοιμώξεις στο αυτί, στο στήθος (βρογχίτιδα) που μπορεί να διαρκέσουν για μεγάλο χρονικό διάστημα, λοιμώξεις του πνεύμονα (πνευμονία), σπασμούς, βλάβη στον εγκέφαλο, ακόμη και θάνατο[8].

Ηπατίτιδα B: προκαλείται από τον ιό της ηπατίτιδας B ο οποίος προκαλεί διόγκωση του ήπατος (φλεγμονή). Σε ορισμένους ανθρώπους, ο ιός μπορεί να παραμένει στο σώμα τους για μεγάλο χρονικό διάστημα και μπορεί τελικά να οδηγήσει σε σοβαρά ηπατικά προβλήματα, συμπεριλαμβανομένου του καρκίνου του ήπατος[9].

Πολιομυελίτιδα (συχνά καλείται μόνο πόλιο): προκαλείται από ιούς που προσβάλλουν τα νεύρα. Μπορεί να οδηγήσει σε μόνιμη παράλυση ή μυϊκή αδυναμία, συνήθως των κάτω άκρων. Η παράλυση των μυών που ελέγχουν την αναπνοή και την κατάποση μπορεί να αποβεί μοιραία[10]^,[11].

Λοιμώξεις Αιμόφιλου γρίπης τύπου β (συχνά καλούνται λοιμώξεις από Hib): σοβαρές βακτηριακές λοιμώξεις που προκαλούν μηνιγγίτιδα (φλεγμονή του εξωτερικού περιβλήματος του εγκεφάλου), που μπορεί να οδηγήσει σε βλάβη του εγκεφάλου, κώφωση, επιληψία ή μερική τύφλωση. Η λοίμωξη μπορεί επίσης να προκαλέσει φλεγμονή και οίδημα του φάρυγγα, οδηγώντας σε δυσκολία στην κατάποση και στην αναπνοή, ή μπορεί να επηρεάσει και άλλα σημεία του σώματος όπως το αίμα, τους πνεύμονες, το δέρμα, τα οστά και τις αρθρώσεις[12].

 [1] VAXELIS SmPC. European Medicines Agency [EMA]. 10 February 2017. http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/EPAR_-Product_Information/human/003982/WC500202435.pdf , last accessed 4/7/19

[2] European Medicines Agency: Assessment report VAXELIS.

http://www.ema.europa.eu/ema/index.jsp?curl=pages/medicines/human/medicines/003982/human_med_001962.jsp&mid=WC0b01ac058001d124, last accessed 4/7/19

[3] Lee AW, Jordanov E, Boisnard F, et al. DTaP5-IPV-Hib-HepB, a hexavalent vaccine for infants and toddlers. Sourced at : http://www.tandfonline.com/doi/full/10.1080/14760584.2017.1268920 (Last accessed in May 2017)

[4] De Coster I, Fournie X, Faure C, et al. Assessment of preparation time with fully-liquid versus non-fully liquid paediatric hexavalent vaccines. A time and motion study. Vaccine. 2015;33(32):3976-82

4a https://globenewswire.com/news-release/2018/12/26/1678324/0/en/Sanofi-FDA-Approves-VAXELIS-TM-Sanofi-and-MSD-s-Pediatric-Hexavalent-Combination-Vaccine.html , accessed 4/7/19

[5] Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Disease. Diphtheria. Hamborsky J, Kroger A, Wolfe C, eds. 13th ed. Washington, DC. Public Health Foundation. 2015;107-118. https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/downloads/dip.pdf (Last accessed April 2017)

[6] WHO. Immunization, Diphtheria, sourced at:http://www.who.int/immunization/topics/diphtheria/en/index.html, accessed February 2016

[7] Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Epidemiology and Prevention of Vaccine-Preventable Disease. Tetanus. Hamborsky J, Kroger A, Wolfe C, eds. 13th ed. Washington, DC. Public Health Foundation. 2015;341–351 https://www.cdc.gov/vaccines/pubs/pinkbook/downloads/tetanus.pdf (Last accessed April 2017)

[8] Centers for Disease Control and Prevention (CDC). Pertussis (Whooping cough). https://www.cdc.gov/pertussis/about/photos.html. (Last accessed March 2017)

[9] World Health Organisation (WHO). Hepatitis B vaccines. WHO position paper. Wkly Epidemiol Rec. 2009;84(40):405–420.http://www.who.int/wer/2009/wer8440.pdf. (Last accessed April 2017)

[10] . World Health Organization (WHO). Weekly epidemiologcal report (WER), 2014; 89, 9 (pp. 73–92)

[11] WHO. Poliomyelitis – Fact sheet N°114, sourced at: http://www.who.int/mediacentre/factsheets/fs114/en/, (Last accessed in May 2017)

[12] NHS. Haemophilus influenzae type b (Hib), sourced at: http://www.nhs.uk/conditions/hib/pages/introduction.aspx, (Last accessed in May 2017)