Η Bristol Myers Squibb έλαβε έγκριση από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή για περιεγχειρητικό σχήμα με nivolumab ως επικουρική θεραπεία σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ακολουθούμενο από nivolumab ως επικουρική θεραπεία για τον χειρουργήσιμο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα με έκφραση PD–L1 ≥1%

Η έγκριση βασίστηκε σε αποτελέσματα από την κλινική μελέτη CheckMate-77T, η οποία έδειξε ότι το περιεγχειρητικό σχήμα με nivolumab βελτίωσε την επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων σε σύγκριση με νεοεπικουρική χημειοθεραπεία και εικονικό φάρμακο, ακολουθούμενα από χειρουργική επέμβαση και εικονικό φάρμακο ως επικουρική θεραπεία 

Το nivolumab αποτελεί τον αναστολέα του PD-(L)1 που έχει λάβει έγκριση ως περιεγχειρητική θεραπεία και νεοεπικουρική μονοθεραπεία για τον χειρουργήσιμο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα στην Ευρωπαϊκή Ένωση

H Bristol Myers Squibb (NYSE: BMY) ανακοίνωσε ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε το περιεγχειρητικό σχήμα με nivolumab ως νεοεπικουρική θεραπεία σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, ακολουθούμενο από χειρουργική επέμβαση και nivolumab ως επικουρική θεραπεία για την αντιμετώπιση του χειρουργήσιμου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε ενήλικους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο υποτροπής και έκφραση PD-L1 ≥1%.

«Η έγκριση αυτή προσφέρει μια επιπλέον περιεγχειρητική θεραπευτική επιλογή ανοσοθεραπείας για επιλέξιμους ασθενείς με εγχειρήσιμο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα στην ΕΕ, συμβάλλοντας στην ικανοποίηση της συνεχιζόμενης ανάγκης για παρεμβάσεις που μπορούν να μειώσουν σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου μετά την αρχική θεραπεία» δήλωσε η Dana Walker, M.D., M.S.C.E., αντιπρόεδρος, επικεφαλής του παγκόσμιου προγράμματος ανάπτυξης του nivolumab της Bristol Myers Squibb. «Χάρη σε αυτή την έγκριση, η θεραπεία με nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία ακολουθούμενη από επικουρική θεραπεία με nivolumab έχει τη δυνατότητα να αλλάξει την πορεία της νόσου σε ορισμένους ασθενείς, μειώνοντας σημαντικά τον κίνδυνο υποτροπής του καρκίνου και βελτιώνοντας τα μακροπρόθεσμα αποτελέσματα σε πρώιμο στάδιο της θεραπείας». Από την μεριά του, ο Κωνσταντίνος Συρίγος, Παθολόγος Ογκολόγος, Καθηγητής Παθολογίας & Ογκολογίας, Διευθυντής, Γ’ Παθολογική Κλινική, Ιατρική Σχολή Ε.Κ.Π.Α., Γ’ ΠΠ, Γ.Ν.Ν.Θ.Α.,  «Η Σωτηρία» δήλωσε «Πρόκειται για μια μελέτη που αλλάζει την κλινική πρακτική: η χορήγηση ανοσοθεραπείας πριν και μετά από ένα ριζικό χειρουργείο μπορεί να οδηγήσει σε λιγότερο επεμβατικά χειρουργεία, καλύτερη ποιότητα ζωής μετεγχειρητικά και σημαντικά μεγαλύτερο διάστημα χωρίς νόσο. Είναι πλέον μια επιλογή που πρέπει πάντα να λαμβάνεται υπ όψη και στη θεραπευτική απόφαση να συμμετέχει και ο ίδιος ο ασθενής».

Η απόφαση βασίζεται στα αποτελέσματα της μελέτης CheckMate -77T, η οποία αξιολόγησε το περιεγχειρητικό σχήμα νεοεπικουρικής θεραπείας με nivolumab σε συνδυασμό με πλατινούχο διπλό χημειοθεραπευτικό συνδυασμό, ακολουθούμενο από χειρουργική επέμβαση και μονοθεραπεία με nivolumab, σε σύγκριση με πλατινούχο διπλό χημειοθεραπευτικό συνδυασμό και εικονικό φάρμακο ως νεοεπικουρική θεραπεία, ακολουθούμενα από χειρουργική επέμβαση και εικονικό φάρμακο ως επικουρική θεραπεία σε ενήλικες ασθενείς με μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύματος. Η κλινική μελέτη πέτυχε το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της επιβίωσης ελεύθερης συμβαμάτων (EFS), καθώς κατέδειξε ότι ο κίνδυνος υποτροπής της νόσου, εξέλιξης της νόσου ή θανάτου μειώθηκε κατά 42% (Λόγος κινδύνου Hazard Ratio [HR] EFS 0,58· 95%  Διάστημα Εμπιστοσύνης [CI]: 0,43 έως 0,78· P=0,00025) στους ασθενείς στο σκέλος θεραπείας με nivolumab, σε σύγκριση με τους ασθενείς στο σκέλος χημειοθεραπείας και εικονικού φαρμάκου, ύστερα από διάμεση παρακολούθηση 25,4 μηνών. Επιπλέον, έπειτα από 24 μήνες, παρατηρήθηκε επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (EFS) στο 65% των ασθενών στο σκέλος θεραπείας με nivolumab σε σύγκριση με 44% των ασθενών στο σκέλος της χημειοθεραπείας και του εικονικού φαρμάκου. Στο πλαίσιο της κλινικής μελέτης, καταδείχθηκε επίσης ουσιαστική βελτίωση στα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας, πιο συγκεκριμένα στην παθολογοανατομική πλήρη ανταπόκριση (pCR) και τη σημαντική παθολογοανατομική ανταπόκριση (MPR). Το όφελος του θεραπευτικού σχήματος διαπιστώθηκε σε όλα τα καταληκτικά σημεία αποτελεσματικότητας και σε όλους του τυχαιοποιημένους συμμετέχοντες. Επιπλέον, το προφίλ ασφάλειας του περιεγχειρητικού σχήματος ήταν αντίστοιχο με το προφίλ ασφάλειας που αναφέρθηκε σε προηγούμενες μελέτες στον μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα. Δεν εντοπίστηκαν νέα θέματα ασφάλειας.

Τα αποτελέσματα για την επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (EFS), την παθολογοανατομική πλήρη ανταπόκριση (pCR) και τη σημαντική παθολογοανατομική ανταπόκριση (MPR) από τη μελέτη CheckMate -77T παρουσιάστηκαν πρώτη φορά στο ετήσιο  Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Παθολογικής Ογκολογίας (ESMO) το 2023 και δημοσιεύτηκαν στο επιστημονικό περιοδικό The New England Journal of Medicine. Επικαιροποιημένα αποτελέσματα παρουσιάστηκαν στο ετήσιο Συνέδριο της Ευρωπαϊκής Εταιρείας Παθολογικής Ογκολογίας (ESMO) το 2024. Η μελέτη CheckMate -77T συνεχίζεται για την αξιολόγηση του βασικού δευτερεύοντος καταληκτικού σημείου της συνολικής επιβίωσης (OS).

Η έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής για τη θεραπεία του χειρουργήσιμου μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα σε ενήλικους ασθενείς με υψηλό κίνδυνο υποτροπής και έκφραση του PD-L1 ≥1%, ισχύει στα 27 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στην Ισλανδία, στο Λιχτενστάιν και στη Νορβηγία. Πέρα από την έγκριση για τον καρκίνο του πνεύμονα, θεραπευτικές επιλογές με βάση το nivolumab είναι επίσης εγκεκριμένες για την αντιμετώπιση πολλαπλών τύπων καρκίνου στην ΕΕ.

Η Bristol Myers Squibb ευχαριστεί τους ασθενείς και τους ερευνητές για τη σημαντική συνεισφορά τους στην κλινική μελέτη Φάσης 3 CheckMate -77T.

Σχετικά με τη μελέτη CheckMate -77T

Η μελέτη CheckMate -77T είναι μία τυχαιοποιημένη, διπλά τυφλή, πολυκεντρική μελέτη Φάσης 3 ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο που αξιολογεί τη νεοεπικουρική θεραπεία με nivolumab σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, ακολουθούμενη από χειρουργική επέμβαση και επικουρική θεραπεία με nivolumab έναντι νεοεπικουρικής θεραπείας με εικονικό φάρμακο σε συνδυασμό με χημειοθεραπεία, ακολουθούμενη από χειρουργική επέμβαση και επικουρική θεραπεία με εικονικό φάρμακο σε 461 ασθενείς με εγχειρήσιμο μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα σταδίου IIA έως IIIB. Το πρωτεύον καταληκτικό σημείο της μελέτης είναι η επιβίωση ελεύθερη συμβαμάτων (EFS). Τα δευτερεύοντα καταληκτικά σημεία περιλαμβάνουν τη συνολική επιβίωση (OS), την παθολογοανατομική πλήρη ανταπόκριση (pCR) και τη σημαντική παθολογοανατομική ανταπόκριση (MPR).

Σχετικά με τον καρκίνο του πνεύμονα

Ο καρκίνος του πνεύμονα είναι η κύρια αιτία θανάτου από καρκίνο παγκοσμίως. Ο μη μικροκυτταρικός καρκίνος του πνεύμονα είναι ένας από τους πιο συχνούς τύπους καρκίνου του πνεύμονα και αντιπροσωπεύει έως και το 84% των διαγνώσεων. Τα μη μεταστατικά περιστατικά αντιστοιχούν στην πλειονότητα των διαγνώσεων του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα (σε ποσοστό περίπου 60%, ενώ έως και τα μισά από αυτά τα περιστατικά είναι χειρουργήσιμα), και το ποσοστό αναμένεται να αυξηθεί με την πάροδο του χρόνου με την ενίσχυση των προγραμμάτων προσυμπτωματικού ελέγχου. Ενώ πολλοί ασθενείς με μη μεταστατικό μη μικροκυτταρικό καρκίνο του πνεύμονα θεραπεύονται αφού υποβληθούν σε χειρουργική επέμβαση, το 30% έως 55% αυτών υποτροπιάζουν και αποβιώνουν λόγω της νόσου, παρόλο που έχουν υποβληθεί σε χειρουργική αφαίρεση, γεγονός που υποδεικνύει την ανάγκη για διαθέσιμες θεραπευτικές επιλογές πριν από τη χειρουργική επέμβαση (νεοεπικουρική θεραπεία) ή/και μετά τη χειρουργική επέμβαση (επικουρική θεραπεία) με σκοπό τη βελτίωση των μακροχρόνιων εκβάσεων.

Σχετικά με το nivolumab

Το nivolumab είναι ένας αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου προγραμματισμένου θανάτου-1 (PD-1), μοναδικά σχεδιασμένος για να αξιοποιεί το ίδιο το ανοσοποιητικό σύστημα του οργανισμού, ώστε να συμβάλλει στην αποκατάσταση της αντικαρκινικής ανοσολογικής ανταπόκρισης. Ως εκ τούτου, το nivolumab έχει καταστεί μία σημαντική θεραπευτική επιλογή σε πολλαπλούς τύπους καρκίνου.

Το κορυφαίο παγκόσμιο πρόγραμμα ανάπτυξης του nivolumab βασίζεται στην επιστημονική εξειδίκευση της Bristol Myers Squibb στο πεδίο της Ανοσο-Ογκολογίας και περιλαμβάνει ένα ευρύ φάσμα κλινικών μελετών σε όλες τις φάσεις, συμπεριλαμβανομένης της Φάσης 3, σε διάφορους τύπους όγκων. Μέχρι σήμερα, έχουν ενταχθεί περισσότεροι από 35.000 ασθενείς στο πρόγραμμα κλινικής ανάπτυξης του nivolumab. Οι κλινικές μελέτες του nivolumab έχουν συμβάλει στην εμβάθυνση της γνώσης σχετικά με τον πιθανό ρόλο των βιολογικών δεικτών στη φροντίδα των ασθενών, ιδιαίτερα όσον αφορά τον τρόπο με τον οποίο οι ασθενείς μπορούν να ωφεληθούν από το nivolumab σε όλο το φάσμα έκφρασης του PD-L1.

Τον Ιούλιο του 2014, το nivolumab ήταν ο πρώτος αναστολέας του ανοσολογικού σημείου ελέγχου PD-1 που έλαβε έγκριση από τις ρυθμιστικές αρχές σε παγκόσμιο επίπεδο. Σήμερα είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 65 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών, της Ευρωπαϊκής Ένωσης, της Ιαπωνίας και της Κίνας. Τον Οκτώβριο του 2015, το συνδυαστικό σχήμα nivolumab με ipilimumab υπήρξε ο πρώτος ανοσοθεραπευτικός συνδυασμός που έλαβε έγκριση για την αντιμετώπιση του μεταστατικού μελανώματος, ενώ αυτή τη στιγμή το εν λόγω σχήμα είναι εγκεκριμένο σε περισσότερες από 50 χώρες, συμπεριλαμβανομένων των Ηνωμένων Πολιτειών και της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

Bristol Myers Squibb: Δημιουργώντας ένα καλύτερο μέλλον για τα άτομα με καρκίνο

Στην Bristol Myers Squibb μας εμπνέει ένα μοναδικό όραμα — να αλλάζουμε τη ζωή των ασθενών αξιοποιώντας την επιστήμη. Στόχος της έρευνας που διεξάγουμε για τη θεραπεία του καρκίνου είναι να παρέχουμε φάρμακα που δίνουν σε κάθε ασθενή τη δυνατότητα να ζήσει μια καλύτερη, υγιή ζωή, έχοντας αυξημένες πιθανότητες ίασης. Με τη σημαντική επιστημονική τεχνογνωσία μας και την προηγμένη τεχνολογία και τις διαφοροποιημένες πλατφόρμες έρευνας, διερευνούμε εις βάθος κάθε πτυχή του καρκίνου και εξερευνούμε νέους ορίζοντες στην εξατομικευμένη ιατρική, αναπτύσσοντας θεραπείες που αλλάζουν το προσδόκιμο επιβίωσης για πολλούς ασθενείς.

Αναγνωρίζοντας ότι ο καρκίνος επηρεάζει με πολλούς τρόπους τη ζωή των ασθενών, έχουμε δεσμευτεί να ανταποκρινόμαστε σε κάθε πτυχή της υγειονομικής φροντίδας τους, από τη διάγνωση έως την επιβίωση. Στην Bristol Myers Squibb εργαζόμαστε για να προσφέρουμε σε όλους τους ανθρώπους που πάσχουν από καρκίνο, τη δυνατότητα να έχουν ένα καλύτερο μέλλον.

Σχετικά με τη συνεργασία Bristol Myers Squibb και Ono Pharmaceutical

Από το 2011, κατόπιν σύναψης συμφωνίας συνεργασίας με την Ono Pharmaceutical Co., η Bristol Myers Squibb διαθέτει τα δικαιώματα ανάπτυξης και εμπορικής διάθεσης του nivolumab σε παγκόσμιο επίπεδο, με εξαίρεση την Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν. Στις τρεις αυτές χώρες, η Ono εξακολουθεί να διατηρεί πλήρη δικαιώματα για το συγκεκριμένο μονοκλωνικό αντίσωμα. Στις 23 Ιουλίου 2014, η Ono και η Bristol Myers Squibb συμφώνησαν την από κοινού ανάπτυξη και εμπορική κυκλοφορία πολλών ανοσοθεραπειών – είτε μεμονωμένων μορίων είτε συνδυαστικών σχημάτων – για ασθενείς με καρκίνο στην Ιαπωνία, τη Νότια Κορέα και την Ταϊβάν.