Για τα φάρμακα που έχουν λίγο ή καθόλου ανταγωνισμό

Ο FDA ανακοίνωσε ότι θα λάβει στρατηγικά μέτρα προκειμένου να προωθήσει την ανάπτυξη γενοσήμων, για τις περιπτώσεις πρωτότυπων φαρμάκων που έχουν χάσει την πατέντα τους, αλλά αντιμετωπίζουν ελάχιστο ή και καθόλου ανταγωνισμό από αντίγραφά τους.

Αυτό σημαίνει να αντιμετωπίσει φαινόμενα όπως: φάρμακα που απευθύνονται σε περιορισμένη αγορά άρα δεν υπάρχει ενδιαφέρον για την παραγωγή γενοσήμων από τη βιομηχανία και φάρμακα που αντιγράφονται δύσκολα λόγω πολύπλοκης σύνθεσης ή τρόπου χορήγησης.

Μεταξύ των μέτρων που θα λάβει ο FDA είναι:

• Μείωση του κόστους λανσαρίσματος των γενοσήμων.
• Έκδοση οδηγιών για την παραγωγή συγκεκριμένων σύνθετων φαρμάκωνκαι για την αντιμετώπιση ρυθμιστικών και επιστημονικών προκλήσεων που συνδέονται με αυτά.
• Προώθηση της ανάπτυξηςνέων εργαλείων μεγαλύτερης ακρίβειας για αναλύσεις και δοκιμές in vitro, στις οποίες θα στηριχτεί η έγκριση πολύπλοκων γενοσήμων.
• Κίνητρα στις βιομηχανίες που θα αναπτύξουν γενόσημα φαρμάκων με ελάχιστο ή καθόλου ανταγωνισμό (τα οποία έχουν το χαρακτηρισμό «Ανταγωνιστικά γενόσημα φάρμακα» – Competitive Generic Therapies), όπως: επίλυση επιστημονικών προβλημάτων σε συνεργασία με τον FDAκαι μείωση του χρόνου έγκρισης.