Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων αποδέχτηκε της αίτηση της AstraZeneca για έγκριση Άδειας Κυκλοφορίας του Forxiga (Δαπαγλιφλοζίνη), ενός επιλεκτικού αναστολέα SGLT-2, ως θεραπεία του Διαβήτη τύπου 1 σε ενήλικες.
Η αποδοχή της αίτησης από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων βασίζεται σε δεδομένα από το κλινικό πρόγραμμα DEPICT (Αξιολόγηση της Δαπαγλιφλοζίνης σε Ασθενείς με Ανεπαρκώς Ελεγχόμενο Διαβήτη Τύπου 1) για το Forxiga.
Η μελέτη
Τα δεδομένα βραχείας διάρκειας (24 εβδομάδων) και μακροχρόνια (52 εβδομάδων) από το DEPICT-1, μαζί με τα βραχυπρόθεσμα δεδομένα από το DEPICT-2, έδειξαν ότι το Forxiga, όταν χορηγείται ως από του στόματος πρόσθετο της ινσουλίνης σε πάσχοντες από Διαβήτη τύπου 1 με ανεπαρκώς ελεγχόμενη ρύθμιση, κατέδειξε σημαντική μείωση της αρχική τιμής της HbA1c, του βάρους και της συνολικής ημερήσιας δόσης ινσουλίνης στις 24 και 52 εβδομάδες, σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, σε δόσεις των 5 mg και 10 mg.
Το προφίλ ασφάλειας του Forxiga στο κλινικό πρόγραμμα DEPICT έως σήμερα είναι σύμφωνο με τους πάσχοντες από Διαβήτη τύπου 2. Εξαίρεση αποτελεί ένας σημαντικός αριθμός περιπτώσεων διαβητικής κετοξέωσης στους πάσχοντες από Διαβήτη τύπου 1 που έλαβαν δαπαγλιφλοζίνη έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Το Forxiga έχει τη δυνατότητα να γίνει ο πρώτος επιλεκτικός αναστολέας SGLT-2 που έχει εγκριθεί στην Ευρώπη για τη θεραπεία του Διαβήτη ως από το στόμα προσθετικής θεραπείας στην ινσουλίνη.
Σχετικά με το κλινικό πρόγραμμα DEPICT
Το κλινικό πρόγραμμα DEPICT αποτελείται από δύο κλινικές δοκιμές, DEPICT-1 (NCT02268214) και DEPICT-2 (NCT02460978). Το DEPICT-1 και το DEPICT-2 είναι τυχαιοποιημένες, διπλά-τυφλές, παράλληλες ελεγχόμενες δοκιμές διάρκειας 24 εβδομάδων σχεδιασμένες να εκτιμήσουν τις επιδράσεις της δαπαγλιφλοζίνης 5 mg ή 10 mg σε γλυκαιμικό έλεγχο σε πάσχοντες τύπου 1 με ανεπαρκή ρύθμιση. Όλοι οι ασθενείς θα αξιολογηθούν την 24η εβδομάδα και μετά από παράταση 28 εβδομάδων (52 εβδομάδες συνολικά).
Σχετικά με τη Forxiga (Δαπαγλιφλοζίνη)
Το Forxiga είναι ένας πρώτος στην τάξη εκλεκτικός αναστολέας του ανθρώπινου συν-μεταφορέα 2 γλυκόζης νατρίου (αναστολέας SGLT-2) που αναφέρεται τόσο ως μονοθεραπεία όσο και ως συνδυασμός θεραπείας για τη βελτίωση του γλυκαιμικού ελέγχου, με τα πρόσθετα οφέλη τη μείωση της αρτηριακής πίεσης και την απώλεια βάρους σε ενήλικες πάσχοντες με διαβήτη τύπου 2.
