Novartis: Τι έδειξαν τα αποτελέσματα της ανάλυσης για την κριζανλιζουμάμπη

0

Τα αποτελέσματα από μια post hoc ανάλυση της Φάσης II μελέτης SUSTAIN της κριζανλιζουμάμπης, ενός ανθρωποποιημένου μονοκλωνικού αντισώματος κατά της σελεκτίνης P που είναι υπό διερεύνηση για τη θεραπεία της δρεπανοκυτταρικής νόσου (SCD), δημοσιεύτηκαν στο American Journal of Hematology. Η ανάλυση έδειξε ότι περισσότεροι ασθενείς που έλαβαν θεραπεία με κριζανλιζουμάμπη δεν εμφάνισαν αγγειοαποφρακτική κρίση (VOC) έναντι εκείνων που έλαβαν εικονικό φάρμακο (35.8% έναντι 16.9%), ειδικά οι ασθενείς με ιστορικό 2-10 αγγειοαποφρακτικών κρίσεων κατά το προηγούμενο έτος.

Οι αγγειοαποφρακτικές κρίσεις (VOC) είναι μια επώδυνη επιπλοκή της δρεπανοκυτταρικής νόσου (SCD) και ο βασικός λόγος που οι ασθενείς αναζητούν ιατρική φροντίδα σε νοσοκομεία1,2. Οι αγγειοαποφρακτικές κρίσεις που προκαλούνται από την προσκόλληση πολλών κυττάρων που σχετίζονται με αυξημένη νοσηρότητα και θνησιμότητα και μπορούν να οδηγήσουν σε αγγειακό εγκεφαλικό επεισόδιο, καθώς και σε βλάβη ή ανεπάρκεια οργάνων3,4. Επί του παρόντος, οι θεραπευτικές επιλογές για τις αγγειοαποφρακτικές κρίσεις είναι περιορισμένες.

Ο Abdullah Kutlar, MD, Διευθυντής του Κέντρου Δρεπανοκυτταρικής Νόσου στο Κολέγιο Ιατρικής της Georgia, Πανεπιστήμιο Augusta, Augusta, Georgia και κύριος συγγραφέας της ανάλυσης της μελέτης SUSTAIN είπε: «Οι απρόβλεπτες, έντονες, επώδυνες κρίσεις που εμφανίζουν οι ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο αποτελούν το σήμα κατατεθέν της νόσου και το βασικό λόγο νοσηλειών σε νοσοκομεία αυτού του πληθυσμού ασθενών. Με ενθαρρύνουν τα αποτελέσματα αυτής της post hoc ανάλυσης των δεδομένων της μελέτης SUSTAIN που έδειξαν ότι η κριζανλιζουμάμπη θα μπορούσε να καθυστερήσει σημαντικά ή να προλάβει αυτές τις κρίσεις, το οποίο μπορεί να σημαίνει επίσης μικρότερη βλάβη σε όργανα μακροπρόθεσμα».

Η post hoc ανάλυση εξέτασε αποτελέσματα 52 εβδομάδων από 132 ασθενείς, συμπεριλαμβανομένων 67 που λάμβαναν κριζανλιζουμάμπη 5 mg/kg και 65 που λάμβαναν εικονικό φάρμακο. Όλοι οι ασθενείς που αξιολογήθηκαν είχαν ιστορικό τουλάχιστον 2 αγγειοαποφρακτικών κρίσεων κατά το έτος πριν από τη μελέτη, ενώ το 62.9% (n=83) είχαν εμφανίσει 2-4 συμβάντα και το 37.1% (n=49) 5-10 συμβάντα. Ο πιο συχνός γονότυπος στην Δρεπανοκυτταρική Νόσο, η ομόζυγη αιμοσφαιρίνη S (HbSS), ταυτοποιήθηκε στους περισσότερους ασθενείς της SUSTAIN (n=94, 71.2%) και οι ασθενείς με αυτόν τον γονότυπο είχαν ίση κατανομή μεταξύ των σκελών της μελέτης.

Από την ανάλυση διαπιστώθηκε ότι η θεραπεία με κριζανλιζουμάμπη μπορεί να αποτρέψει τις αγγειοαποφρακτικές κρίσεις, τόσο στους ασθενείς που είχαν 2-4 όσο και στους ασθενείς που είχαν 5-10 σχετιζόμενα με τη νόσο συμβάντα πόνου κατά το έτος πριν από την μελέτη, καθώς και στους ασθενείς με ομόζυγη αιμοσφαιρίνη S (HbSS).

Από τις υποομάδες που αξιολογήθηκαν, ένας σημαντικός αριθμός ασθενών από τις διαφορετικές υποομάδες που έλαβε κριζανλιζουμάμπη δεν εμφάνισε αγγειοαποφρακτική κρίση σε σύγκριση με τους ασθενείς που έλαβαν εικονικό φάρμακο, συμπεριλαμβάνονται:

 

  • Οι ασθενείς με 2-4 συμβάντα κατά το έτος πριν από τη συμμετοχή στην μελέτη (17 από τους 42 ασθενείς ή 40.5% έναντι 10 από τους 41 ασθενείς ή 24.4%)
  • Οι ασθενείς με 5-10 συμβάντα κατά το έτος πριν από τη συμμετοχή στην μελέτη (7 από τους 25 ασθενείς ή 28.0% έναντι 1 από τους 24 ασθενείς ή 4.2%)
  • Οι ασθενείς με γονότυπο ομόζυγης αιμοσφαιρίνης S (15 από τους 47 ασθενείς ή 31.9% έναντι 8 από τους 47 ασθενείς ή 17.0%)
  • Οι ασθενείς με ταυτόχρονη χρήση υδροξυουρίας (14 από τους 42 ασθενείς ή 33.3% έναντι 7 από τους 40 ασθενείς ή 17.5%)

 

Δεν προέκυψαν νέοι προβληματισμοί για την ασφάλεια από την post hoc ανάλυση καθώς τα ανεπιθύμητα συμβάντα που συνδέθηκαν με τη θεραπεία ήταν παρόμοια μεταξύ των σκελών κριζανλιζουμάμπης και εικονικού φαρμάκου σε όλες τις υποομάδες.

Ο Samit Hirawat, MD, Επικεφαλής Παγκόσμιας Ανάπτυξης Φαρμάκου του Τμήματος Ογκολογίας της Novartis είπε: «Οι γνώσεις που αποκτήσαμε από αυτή την ανάλυση και άλλες από την μελέτη SUSTAIN ενδυναμώνουν την πεποίθησή μας ότι η κριζανλιζουμάμπη μπορεί να γίνει μια σημαντική νέα θεραπευτική επιλογή για τους ασθενείς με δρεπανοκυτταρική νόσο που εξακολουθούν να χρειάζονται ραγδαίες αλλαγές στην ιατρική καινοτομία. Αυτό αποτελεί ακόμα ένα παράδειγμα για το τι εννοούμε όταν λέμε πως φανταζόμαστε μια νέα εικόνα της ιατρικής».

Πηγή: Business.gr

Your email address will not be published. Required fields are marked *