Άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης για τη θεραπευτική αντιμετώπιση της πρόσφατα διαγνωσθείσας νόσου COVID-19, έλαβε από τον FDA το αντίσωμα bamlanivimab (LY-CoV555) της Εταιρείας Lilly.
Το bamlanivimab εγκρίθηκε για χρήση στους πρόσφατα διαγνωσθέντες με ήπια έως μέτρια νόσο COVID-19 ασθενείς υψηλού κινδύνου.
Η Αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) χορήγησε στις 9 Νοεμβρίου 2020 Άδεια Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) στην εταιρεία ELI-LILLY για το υπό έρευνα εξουδετερωτικό αντίσωμα bamlanivimab (LY-CoV555) 700 mg.
Η έγκριση αφορά στη χορήγηση του bamlanivimab σε πρόσφατα διαγνωσθέντες ασθενείς με ήπια έως μέτρια νόσο COVID-19 και υψηλό κίνδυνο για σοβαρή επιδείνωση της νόσου ή/και νοσηλεία.
Η απόφαση του FDA στηρίχθηκε στα δεδομένα της BLAZE-1, μιας τυχαιοποιημένης, διπλά τυφλής, ελεγχόμενης με εικονικό φάρμακο κλινικής δοκιμής φάσης 2.
Στους ασθενείς που χορηγήθηκε το bamlanivimab, παρατηρήθηκε σημαντική μείωση του ιικού φορτίου, των συμπτωμάτων της νόσου και κυρίως της ανάγκης για νοσοκομειακή νοσηλεία.
“Αυτή η άδεια έκτακτης ανάγκης μας επιτρέπει να κάνουμε το bamlanivimab μια άμεσα διαθέσιμη θεραπεία της νόσου COVID-19, για τους πρόσφατα διαγνωσθέντες ασθενείς υψηλού κινδύνου – και ένα πολύτιμο εργαλείο για τους γιατρούς που αγωνίζονται ενάντια στην παγκόσμια πανδημία», δήλωσε ο David A. Ricks, πρόεδρος και διευθύνων σύμβουλος της Lilly.
