Η Mylan και η Fujifilm Kyowa Kirin Biologics λαμβάνουν έγκριση κυκλοφορίας στην Ευρώπη για το βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης

Η Mylan και η Fujifilm Kyowa Kirin Biologics Co., Ltd. ανακοίνωσαν ότι η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας για το βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης, για όλες τις ενδείξεις.

Είχε προηγηθεί η θετική γνωμοδότηση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP), η οποία απεφάνθη ότι το πρόγραμμα ανάπτυξης, συμπεριλαμβανομένων των αναλυτικών, λειτουργικών, κλινικών και ανοσογονικών δεδομένων, απέδειξε τη βιο-ομοιότητα με το προϊόν αναφοράς.

Η χορήγηση άδειας κυκλοφορίας του βιο-ομοειδούς της αδαλιμουμάμπης ισχύει για τα όλα τα 28 κράτη μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης, καθώς και στα κράτη μέλη του Ευρωπαϊκού Οικονομικού Χώρου (ΕΟΧ), Νορβηγία, Ισλανδία και Λίχτενσταϊν. H Mylan σχεδιάζει να θέσει το βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης σε κυκλοφορία στις ευρωπαϊκές αγορές, τον Οκτώβριο του 2018. Η Mylan και η Fujifilm Kyowa Kirin Biologics προχώρησαν φέτος σε συνεργασία για την εμπορική διάθεση του βιο-ομοειδούς της αδαλιμουμάμπης στην Ευρώπη.

Ο Πρόεδρος της Mylan, Rajiv Malik, σχολίασε σχετικά: «Η απόφαση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής να χορηγήσει άδεια κυκλοφορίας στο βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης, μας χαροποιεί ιδιαίτερα. Αυτό είναι το τέταρτο προϊόν που η Mylan θα θέσει σε κυκλοφορία στην περιοχή των σύνθετων γενόσημων και βιο-ομοειδών προϊόντων και είμαστε υπερήφανοι που έχουμε ηγετική θέση στη διαμόρφωση της αγοράς. Έχουμε κάνει μεγάλη πρόοδο μαζί με τη Fujifilm Kyowa Kirin Biologics και ανυπομονούμε να συνεχίσουμε αυτή τη σημαντική συνεργασία».

«Χαιρόμαστε ιδιαίτερα που το βιο-ομοιοειδές της αδαλιμουμάμπης έλαβε άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή» δήλωσε ο Πρόεδρος και Διευθύνων Σύμβουλος της Fujifilm Kyowa Kirin Biologics, Δρ. Yoshifumi Torii. «Η έγκριση της Ε.Ε. αποτελεί σημαντικό ορόσημο. Μέσω της συνεργασίας μας με τη Mylan, συνεχίζουμε να καταβάλλουμε κάθε προσπάθεια ώστε να προσφέρουμε στους ασθενείς στην Ευρώπη, υψηλής ποιότητας και οικονομικά βιο-ομοειδή προϊόντα».

O Πρόεδρος Ευρώπης της Mylan, Jacek Glinka, πρόσθεσε: «Τα βιο-ομοειδή αποτελούν στην Ευρώπη μεγάλη ευκαιρία για τη βελτίωση της πρόσβασης των ασθενών στις θεραπείες, μέσω υψηλής ποιότητας φαρμάκων, που στηρίζουν τα συστήματα υγείας, ώστε να παρέχουν διαρκή και εξαιρετικής ποιότητας φροντίδα υγείας, εν όψει της γήρανσης του πληθυσμού και της συνεχούς μείωσης των πόρων».

Το βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης έχει τις ίδιες ενδείξεις με το προϊόν αναφοράς, στις οποίες συμπεριλαμβάνονται:

Ενήλικες

• Ρευματοειδής αρθρίτιδα
• Αγκυλοποιητική σπονδυλίτιδα
• Αξονική σπονδυλαρθρίτιδα χωρίς ακτινογραφικά ευρήματα αγκυλοποιητικής σπονδυλίτιδας
• Ψωριασική αρθρίτιδα
• Ψωρίαση
• Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα

• Νόσος του Crohn
• Ελκώδης κολίτιδα
• Ραγοειδίτιδα

Παιδιά

• Πολυαρθρική νεανική ιδιοπαθής αρθρίτιδα (ηλικία 2 ετών και άνω)
• Αρθρίτιδα που σχετίζεται με ενθεσίτιδα (ηλικία 6 ετών και άνω)
• Ψωρίαση κατά πλάκας (ηλικία 4 ετών και άνω)
• Νόσος του Crohn (ηλικία 6 ετών και άνω)
• Διαπυητική ιδρωταδενίτιδα (ηλικία 12 ετών και άνω)
• Ραγοειδίτιδα (ηλικία 2 ετών και άνω)

Σχετικά με την Αδαλιμουμάμπη

Η αδαλιμουμάμπη είναι ένα ενέσιμο, βιολογικό φάρμακο, το οποίο αναστέλλει τον Παράγοντα Νέκρωσης του Όγκου (TNF). Ο TNF μπορεί να προκαλέσει φλεγμονή σε αυτοάνοσα νοσήματα, όπως η ρευματοειδής αρθρίτιδα, η ψωρίαση κατά πλάκας, η νόσος του Crohn και η ελκώδης κολίτιδα. Συγκεκριμένα, η αδαλιμουμάμπη προσδένεται στον παράγοντα TNF, εμποδίζοντας τη δράση του και μειώνοντας με αυτόν τον τρόπο τη φλεγμονή και άλλα συμπτώματα της νόσου.

Σχετικά με την Mylan

Η Mylan είναι μια παγκόσμια φαρμακοβιομηχανία που έχει δεσμευτεί να θέτει νέα πρότυπα στη φροντίδα υγείας. Ενώνουμε τις δυνάμεις μας σε κάθε γωνιά του κόσμου, με σκοπό να παρέχουμε σε 7 δισεκατομμύρια ανθρώπους πρόσβαση σε υψηλής ποιότητας φάρμακα· καινοτομούμε για να καλύπτουμε διαρκώς νέες ανάγκες· Πράττουμε το σωστό, όχι το εύκολο· και πρωτοπορούμε θεμελιώνοντας ένα καλύτερο μέλλον. Το διαρκώς αναπτυσσόμενο χαρτοφυλάκιό μας περιλαμβάνει σχεδόν 7.500 προϊόντα υγείας σε παγκόσμιο επίπεδο, συμπεριλαμβανομένων των αντιρετροϊκών θεραπειών, στις οποίες στηρίζονται περισσότεροι από το 40% των ανθρώπων που λαμβάνουν θεραπεία κατά του ιού HIV/AIDS στον αναπτυσσόμενο κόσμο. Διοχετεύουμε τα προϊόντα μας σε περισσότερες από 165 χώρες και περιοχές. Είμαστε ένας από τους μεγαλύτερους παρασκευαστές δραστικών φαρμακευτικών ουσιών στον κόσμο. Καθένας από τους περισσότερους από 35.000 εργαζομένους μας έχει δεσμευτεί να δημιουργεί καλύτερη υγεία για έναν καλύτερο κόσμο, στοχεύοντας σε κάθε άτομο ξεχωριστά.

Η Mylan ξεκίνησε τη λειτουργία της στην Ελλάδα το 2007 και σήμερα απασχολεί περισσότερους από 130 εργαζόμενους, προσφέροντας στους Έλληνες ασθενείς ένα ευρύ φάσμα επώνυμων πρωτότυπων και διεθνώς αναγνωρισμένων γενόσημων προϊόντων.  Η εταιρεία έχει βαθιές ρίζες στη χώρα μας, που ανάγονται πίσω στα μέσα της δεκαετίας του 1950. Διαθέτοντας ένα ευρύ χαρτοφυλάκιο περισσότερων από 50 προϊόντων, η Mylan καλύπτει όλες τις κύριες θεραπευτικές κατηγορίες, όπως τις συστημικές λοιμώξεις, τις καρδιομεταβολικές διαταραχές, το κεντρικό νευρικό σύστημα, το ουροποιητικό σύστημα, το μυοσκελετικό σύστημα, την ογκολογία και πολλές άλλες κ.ά. Παράλληλα, στη δύσκολη για τη χώρα αυτή περίοδο, επιδεικνύει αξιόλογη κοινωνική δραστηριότητα, προσφέροντας σημαντική υλική και οικονομική βοήθεια σε Φορείς Υγείας, επιστημονικούς και φιλανθρωπικούς μη Κυβερνητικούς Οργανισμούς. Μάθετε περισσότερα στο www.mylan.gr

και www.mylan.com.

Σχετικά με την Fujifilm Kyowa Kirin Biologics

Η Fujifilm Kyowa Kirin Biologics ιδρύθηκε από την FUJIFILM Corporation και την Kyowa Hakko Kirin Co., Ltd. στις 27 Μαρτίου 2012, ως εταιρεία ανάπτυξης, παρασκευής και εμπορικής διάθεσης βιο-ομοειδών. Στα υπό ανάπτυξη προϊόντα της περιλαμβάνεται ένα βιο-ομοειδές της αδαλιμουμάμπης και ένα βιο-ομοειδές του ανθρωποποιηµένου µονοκλωνικού αντισώματος του αντι-αγγειακού ενδοθηλιακού αυξητικού παράγοντα (αντι-VEGF) µπεβασιζουµάµπη, φαρμάκου που χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση διάφορων τύπων καρκίνου, συμπεριλαμβανομένων του καρκίνου του παχέος εντέρου και του μη μικροκυτταρικού καρκίνου του πνεύμονα.

Συνδυάζοντας τις τεχνολογίες της προηγμένης παραγωγής, του ελέγχου ποιότητας και της ανάλυσης, τις οποίες έχει αναπτύξει η Fujifilm εδώ και πολλά χρόνια μέσα από τον κλάδο των φωτογραφικών φιλμ της, με τις ιδιόκτητες τεχνολογίες και την τεχνογνωσία που έχει συγκεντρώσει η Kyowa Hakko Kirin μέσω της έρευνας και ανάπτυξης και της παρασκευής βιοφαρμάκων, η Fujifilm Kyowa Kirin Biologics δημιουργεί επαναστατικές διαδικασίες παραγωγής και μειώνει το κόστος παραγωγής βιοομοειδών. Μέσα από αυτή τη συνεργασία, η εταιρεία θα αναπτύξει και θα παρασκευάζει αξιόπιστα, υψηλής ποιότητας, ανταγωνιστικά ως προς το κόστος βιοομοειδή προϊόντα και θα εκμεταλλεύεται εμπορικά τα προϊόντα αυτά σε εύθετο χρόνο. Με αυτή τη στρατηγική, η Fujifilm Kyowa Kirin Biologics έχει ως στόχο να κατοχυρώσει ηγετική θέση στην επεκτεινόμενη αγορά βιο-ομοειδών. Μπορείτε να μάθετε περισσότερα στο fujifilmkyowakirin-biologics.com.

Προοπτική  ανακοίνωση 

Το παρόν δελτίο Τύπου περιλαμβάνει «προοπτικές δηλώσεις», μεταξύ άλλων αναφορικά με: την προγραμματισμένη κυκλοφορία του βιο-ομοειδούς της αδαλιμουμάμπης στις αγορές της Ευρώπης εντός του επόμενου μηνός. Οι δηλώσεις αυτές διατυπώνονται δυνάμει των διατάξεων «ασφαλούς λιμένα» της Πράξης Αναθεώρησης σχετικά με Προσφυγή στο Δικαστήριο για Ιδιωτικούς Τίτλους (Private Securities Litigation Reform Act) του 1995. Επειδή οι εν λόγω δηλώσεις εμπεριέχουν εγγενώς κινδύνους και αβεβαιότητες, τα πραγματικά μελλοντικά αποτελέσματα ενδέχεται να διαφέρουν ουσιαστικά από όσα εκφράζονται ή υπονοούνται από τέτοιες μελλοντοστραφείς δηλώσεις. Παράγοντες που θα μπορούσαν να προκαλέσουν ή να συμβάλουν σε τέτοιες διαφορές περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων: την επιτυχία κλινικών μελετών και την ικανότητα να ανταποκριθεί η Mylan ή οι εταίροι της, σε ευκαιρίες για νέα προϊόντα, κάθε κανονιστικό, νομικό ή άλλο κώλυμα, το οποίο παρεμποδίζει την ικανότητα διάθεσης προϊόντων στην αγορά από τη Mylan ή τους εταίρους της, άλλους κινδύνους οι οποίοι ενυπάρχουν στην ανάπτυξη προϊόντων, το εύρος, το χρονοδιάγραμμα και τα αποτελέσματα οποιασδήποτε συνεχιζόμενης νομικής διαδικασίας, συμπεριλαμβανομένων κυβερνητικών ερευνών και των επιπτώσεων οποιασδήποτε τέτοιας διαδικασίας στις δραστηριότητες της Mylan ή των εταίρων της, ενέργειες και αποφάσεις ρυθμιστικών αρχών στον τομέα της υγείας και των φαρμακευτικών εταιρειών και αλλαγές στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης και των φαρμακευτικών νόμων και κανονισμών στις Η.Π.Α. και στο εξωτερικό, τον αντίκτυπο του ανταγωνισμού, στρατηγικές από ανταγωνιστές ή άλλα τρίτα μέρη που επιδιώκουν να καθυστερήσουν ή να αποτρέψουν την εισαγωγή των προϊόντων, την επίδραση οποιωνδήποτε αλλαγών στις σχέσεις της Mylan ή των εταίρων της με πελάτες ή προμηθευτές και στις αγοραστικές συνήθειες των πελατών, οποιεσδήποτε άλλες αλλαγές στις σχέσεις με τρίτα μέρη, αλλαγές στις οικονομικές και χρηματοοικονομικές συνθήκες των επιχειρήσεων της Mylan ή των εταίρων της, αβεβαιότητες και ζητήματα πέραν του ελέγχου της διοίκησης, καθώς και άλλους κινδύνους που περιγράφονται λεπτομερώς στις καταθέσεις της Mylan στην Επιτροπή Κεφαλαιαγοράς. Η Mylan δεν αναλαμβάνει καμία υποχρέωση να επικαιροποιεί τυχόν δηλώσεις του παρόντος για αναθεωρήσεις ή αλλαγές μετά την ημερομηνία έκδοσης της παρούσας ανακοίνωσης.